La posibilidad de patentar componentes básicos de la vida humana, como nuestros genes, ha sido un tema de intenso debate legal y ético durante años. En el centro de esta controversia se encontró el caso Myriad Genetics, una demanda que desafió la patentabilidad de los genes BRCA1 y BRCA2, asociados a un mayor riesgo de cáncer de mama y ovario. Este caso escaló hasta la Corte Suprema de Estados Unidos, sentando un precedente fundamental sobre qué constituye una invención patentable en el ámbito de la biotecnología y los límites de la propiedad intelectual sobre los productos de la naturaleza.
Myriad Genetics, una empresa de diagnóstico molecular, había obtenido patentes sobre el aislamiento y la secuenciación de los genes BRCA1 y BRCA2, así como sobre métodos para analizarlos. Estas patentes les otorgaban derechos exclusivos para realizar pruebas genéticas para detectar mutaciones en estos genes, lo que generó preocupación entre investigadores, médicos y grupos de defensa de los pacientes, quienes argumentaban que la exclusividad limitaba el acceso a pruebas asequibles y obstaculizaba la investigación. Esta preocupación culminó en una demanda presentada por la Asociación para la Patología Molecular y otros.
El Inicio de la Batalla Legal
La demanda inicial se presentó en un tribunal de distrito, donde los demandantes argumentaron que los genes humanos, incluso cuando están aislados de su entorno natural, son productos de la naturaleza y, por lo tanto, no son patentables según la ley de patentes de EE. UU. También impugnaron la patentabilidad de ciertos métodos de prueba relacionados con estos genes.
El tribunal de distrito falló a favor de los demandantes, dictaminando que el ADN aislado no era patentable porque era simplemente un producto de la naturaleza. Sin embargo, esta no fue la última palabra en el asunto.
Decisiones de los Tribunales Inferiores
El caso fue apelado ante la Corte de Apelaciones del Circuito Federal, un tribunal especializado en casos de patentes. En su primera audiencia, el Circuito Federal revirtió parcialmente la decisión del tribunal de distrito. Sostuvieron, en una decisión dividida, que el ADN aislado sí era patentable porque, al ser separado del resto del material genético del cuerpo, se convertía en una "composición de materia" distinta que no existía en la naturaleza en esa forma aislada. Sin embargo, estuvieron de acuerdo con el tribunal de distrito en que los métodos para "comparar" o "analizar" secuencias de ADN no eran patentables, considerándolos pasos mentales o abstractos no elegibles para patente.
Esta decisión del Circuito Federal generó aún más debate y llevó el caso a la máxima instancia judicial del país.
La Intervención de la Corte Suprema
Después del primer fallo del Circuito Federal, los demandantes, incluida la Asociación para la Patología Molecular, solicitaron a la Corte Suprema que revisara el caso. La Corte Suprema concedió la revisión y, en marzo de 2012, tomó una medida significativa: anuló la decisión del Circuito Federal y devolvió el caso a ese tribunal para que lo reconsiderara. Esta acción se basó en la reciente decisión de la Corte Suprema en el caso Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., donde la Corte había dictaminado que ciertas reivindicaciones de patentes en diagnósticos médicos que involucraban fenómenos naturales (como leyes de la naturaleza) no eran patentables a menos que incluyeran un "concepto inventivo" significativo que fuera más allá de la aplicación rutinaria de la ley natural. La Corte Suprema esperaba que el Circuito Federal aplicara este precedente de Mayo al caso Myriad.
El Segundo Asalto en la Corte de Apelaciones
A pesar de la directiva de la Corte Suprema de reconsiderar el caso a la luz de Mayo, el Circuito Federal, en agosto de 2012, reafirmó su postura anterior en una decisión de 2 a 1, casi idéntica a la primera. Nuevamente, dictaminaron que las moléculas de ADN aislado eran patentables porque eran composiciones de materia que no ocurrían naturalmente. Argumentaron que el precedente de Mayo, que se refería a métodos, no era particularmente relevante para la patentabilidad de las composiciones de ADN aislado.
El juez Lourie, en la opinión mayoritaria, afirmó que las reivindicaciones de composición (el ADN aislado) no eran meros reflejos de una ley de la naturaleza, "así como ningún producto del hombre refleja y es consistente con una ley de la naturaleza".
Sin embargo, hubo una disidencia notable. El juez William Bryson discrepó con la decisión sobre la patentabilidad del ADN aislado, aplicando el razonamiento de la Corte Suprema en el caso Mayo. Argumentó que, al igual que un método que involucra una ley de la naturaleza necesita un "concepto inventivo" que haga "significativamente más que simplemente describir... relaciones naturales", un producto de la naturaleza debe tener un concepto inventivo que involucre más que cambios meramente incidentales al producto natural. Bryson sostuvo que, dado que el ADN aislado es "casi idéntico" al producto natural y los procesos de aislamiento eran "bien conocidos, rutinarios y convencionales", no se había aportado un "concepto inventivo" suficiente para hacerlo patentable. La porción funcional (la secuencia de nucleótidos) seguía siendo idéntica a la del gen natural.
Esta segunda decisión del Circuito Federal, que desafió la interpretación de la Corte Suprema sobre Mayo, garantizó que el caso regresaría a la máxima instancia judicial.
La Decisión Final de la Corte Suprema
En septiembre de 2012, los demandantes presentaron una segunda petición de revisión ante la Corte Suprema, que fue concedida. Los argumentos orales se escucharon en abril de 2013.
Finalmente, el 13 de junio de 2013, el juez Clarence Thomas emitió la opinión de la Corte Suprema, en la que se unieron todos los demás miembros, excepto el juez Antonin Scalia, quien concurrió en parte y en el fallo. La decisión de la Corte Suprema fue unánime en su conclusión principal y sentó un precedente claro:
La Corte dictaminó que un segmento de ADN que ocurre naturalmente es un producto de la naturaleza y no es patentable simplemente porque ha sido aislado. La simple separación de un gen de su entorno celular no lo convierte en una invención patentable.
Sin embargo, la Corte hizo una distinción crucial: el ADNc (ADN complementario) sí es patentable. El ADNc es una molécula sintética creada en el laboratorio a partir de ARN mensajero (ARNm). Aunque se basa en la secuencia de un gen natural, carece de las secuencias no codificantes (intrones) presentes en el gen original. La Corte consideró que esta diferencia estructural, aunque funcionalmente similar en cuanto a la secuencia codificante, hacía que el ADNc no fuera un producto de la naturaleza tal como se encuentra en el cuerpo.
La Corte Suprema también fue cuidadosa al señalar lo que su decisión *no* abarcaba. No se pronunciaron sobre la patentabilidad de los métodos utilizados por Myriad para aislar el ADN, ya que esos procesos eran "bien conocidos, ampliamente utilizados y bastante uniformes" en el campo y no estaban en disputa en ese nivel. Tampoco consideraron la patentabilidad de nuevas aplicaciones del conocimiento sobre los genes BRCA1 y BRCA2, como por ejemplo, el desarrollo de nuevos fármacos basados en esa información. El juez Bryson había señalado previamente que Myriad estaba en una excelente posición para reclamar patentes sobre tales aplicaciones, muchas de las cuales no fueron impugnadas. Finalmente, la Corte no abordó la patentabilidad del ADN cuya secuencia natural ha sido alterada artificialmente; dejaron claro que la alteración científica del código genético plantea una pregunta diferente sobre la que no expresaban opinión.
En su opinión concurrente, el juez Scalia estuvo de acuerdo con el fallo y la mayor parte de la opinión, aunque señaló que aceptaba los detalles científicos sobre la identidad del ADN aislado con el natural y la naturaleza sintética del ADNc basándose en las opiniones de los tribunales inferiores y los informes periciales, más que en su propio conocimiento directo de la biología molecular fina.
¿Qué Significó el Fallo?
La decisión de la Corte Suprema en el caso Myriad Genetics tuvo un impacto profundo en el campo de la biotecnología y la atención médica. Al declarar que los genes humanos naturales no son patentables, incluso cuando están aislados, la Corte abrió la puerta a una mayor competencia en las pruebas genéticas. Antes del fallo, Myriad tenía un monopolio de facto sobre las pruebas para los genes BRCA1 y BRCA2, lo que limitaba las opciones para los pacientes y los proveedores de atención médica y mantenía altos los costos.
El fallo permitió a otros laboratorios desarrollar y ofrecer pruebas para los genes BRCA1 y BRCA2, lo que llevó a una disminución en los costos y un mayor acceso a estas pruebas vitales para evaluar el riesgo de cáncer. También eliminó una barrera percibida para la investigación sobre genes naturales, ya que los investigadores ya no necesitaban preocuparse por infringir patentes sobre los genes mismos.
Sin embargo, la decisión reafirmó la patentabilidad del ADNc, reconociendo el trabajo sintético involucrado en su creación. Esto significó que ciertos tipos de patentes basadas en información genética seguían siendo posibles. Además, el fallo dejó abierta la puerta a la patentabilidad de métodos innovadores para usar o manipular genes, así como de nuevas aplicaciones del conocimiento genético. La distinción entre un "producto de la naturaleza" no patentable y una "invención" patentable sigue siendo un área de desarrollo legal, pero el caso Myriad estableció un límite claro en cuanto a los genes naturales aislados.
Preguntas Frecuentes sobre Patentes de Genes y el Caso Myriad
- ¿Se pueden patentar los genes humanos después del caso Myriad?
- No. La Corte Suprema dictaminó que los segmentos de ADN que ocurren naturalmente no son patentables por el simple hecho de haber sido aislados de su entorno natural. Son considerados productos de la naturaleza.
- ¿Qué es el ADNc y por qué sí es patentable?
- El ADNc (ADN complementario) es una molécula de ADN sintética creada en laboratorio a partir de ARN mensajero. La Corte Suprema consideró que, al ser una creación artificial que no existe tal cual en la naturaleza (carece de intrones), es elegible para patente.
- ¿Significa esto que no se puede patentar nada relacionado con los genes?
- No. La Corte Suprema no se pronunció sobre la patentabilidad de métodos innovadores para utilizar o manipular genes, ni sobre nuevas aplicaciones del conocimiento genético (por ejemplo, terapias génicas, nuevos fármacos basados en información genética). Estas áreas aún pueden ser elegibles para patente si cumplen con los requisitos legales, incluyendo la presencia de un "concepto inventivo" que vaya más allá de la simple aplicación de leyes naturales o productos de la naturaleza.
- ¿El fallo afectó solo a los genes BRCA1 y BRCA2?
- Aunque el caso específico trataba sobre los genes BRCA1 y BRCA2, el principio establecido por la Corte Suprema de que los productos de la naturaleza, como los genes naturales aislados, no son patentables se aplica a todos los genes humanos y, por extensión, a otros productos naturales.
En resumen, el caso Myriad Genetics fue un hito legal que clarificó los límites de la patentabilidad en la era de la genómica. La decisión de la Corte Suprema reafirmó el principio de que los productos de la naturaleza no pueden ser apropiados mediante patentes, equilibrando así los intereses de la innovación y el acceso público a la información genética fundamental para la salud y la investigación. Sentó un precedente vital que continúa guiando el desarrollo de la ley de patentes en el campo de la biotecnología.
Si quieres conocer otros artículos parecidos a Patentes de Genes: El Caso Myriad Genetics puedes visitar la categoría Neurociencia.