Pfizer Adquiere Biohaven: Fin de una Era

En un movimiento significativo dentro de la industria farmacéutica, Pfizer Inc. anunció en octubre de 2022 la finalización de su adquisición de Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. Esta transacción valorada en aproximadamente 11.6 mil millones de dólares marcó un hito, no solo por la magnitud financiera, sino por el impacto potencial en el tratamiento de una de las afecciones neurológicas más prevalentes y debilitantes a nivel mundial: la migraña.

La noticia principal es clara: Biohaven Pharmaceuticals, tal como existía, fue adquirida por Pfizer. Esta adquisición estratégica tenía como objetivo principal integrar el prometedor portafolio de antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de Biohaven en la cartera de Pfizer. El activo más destacado de este portafolio es sin duda NURTEC® ODT (rimegepant), un medicamento innovador que ha demostrado eficacia tanto para el tratamiento agudo como para la prevención de la migraña episódica en adultos. La incorporación de NURTEC® ODT y otros candidatos en desarrollo fortaleció significativamente la presencia de Pfizer en el área de las enfermedades neurológicas y del dolor.

El Portafolio CGRP: La Joya de la Corona

El interés de Pfizer en Biohaven radicaba fundamentalmente en su experiencia y sus productos centrados en la vía del CGRP, un actor clave en la fisiopatología de la migraña. Los principales activos adquiridos incluyen:

• Rimegepant: Comercializado en Estados Unidos como NURTEC® ODT y en la Unión Europea como VYDURA®. Este fármaco es notable por su doble indicación: puede usarse tanto para detener un ataque de migraña una vez que comienza (tratamiento agudo) como para reducir la frecuencia de los ataques cuando se toma regularmente (tratamiento preventivo en migraña episódica). Su formulación en tableta de desintegración oral (ODT) ofrece una opción conveniente para muchos pacientes.
• Zavegepant: En el momento de la adquisición, este era un candidato en desarrollo con una solicitud de nuevo fármaco (NDA) bajo revisión de la FDA para el tratamiento agudo de la migraña mediante un spray nasal. Representa una formulación diferente del mismo mecanismo de acción, ofreciendo otra opción terapéutica potencial.
• Activos preclínicos de CGRP: La adquisición también incluyó otros compuestos en etapas tempranas de investigación dirigidos a la vía del CGRP, asegurando un potencial de innovación futura en este campo.

Aamir Malik, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Innovación Empresarial de Pfizer, destacó en su momento que el éxito de NURTEC® ODT y el portafolio de CGRP de Biohaven fortalecerían la cartera de Medicina Interna de Pfizer hasta 2030 y más allá. La adquisición, combinada con el alcance global de Pfizer, prometía aumentar el potencial para llevar estas nuevas opciones de tratamiento a los millones de personas que viven con migraña en todo el mundo.

¿Qué Pasó con el Resto de Biohaven? Nace Biohaven Ltd.

Es crucial entender que la adquisición por parte de Pfizer no significó la desaparición total de la entidad Biohaven. Inmediatamente antes de que se completara la transacción con Pfizer, Biohaven Pharmaceuticals llevó a cabo un spin-off. Separó sus activos y programas de desarrollo que no estaban relacionados con el CGRP en una nueva compañía independiente llamada Biohaven Ltd. (que cotiza en la Bolsa de Nueva York bajo el símbolo BHVN).

Los accionistas de Biohaven Pharmaceuticals recibieron acciones de esta nueva Biohaven Ltd. en proporción a su participación. Biohaven Ltd. retuvo plataformas tecnológicas como los activadores de canales iónicos Kv7, la modulación de glutamato y la inhibición de miostatina, así como candidatos a productos preclínicos y ciertos activos de infraestructura corporativa que no formaban parte del acuerdo con Pfizer. Incluso Pfizer, al ser un accionista significativo de la Biohaven original, recibió una parte pro rata de las acciones de la nueva Biohaven Ltd., manteniendo aproximadamente un 3% de participación en la compañía spin-off.

Por lo tanto, mientras que la parte de Biohaven enfocada en CGRP y migraña se convirtió en parte de Pfizer, la parte diversificada con otros programas de investigación continuó existiendo como una entidad separada, Biohaven Ltd.

La Migraña: Un Desafío Global

Para comprender la importancia de esta adquisición, es fundamental reconocer el impacto de la migraña. Afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo, predominando en mujeres. Estudios como el de la Carga Global de Enfermedad de 2019 la señalan como una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial. La migraña no es simplemente un dolor de cabeza; se caracteriza por ataques debilitantes que pueden durar de cuatro a 72 horas, acompañados de síntomas como dolor pulsátil de intensidad moderada a severa, náuseas o vómitos, y sensibilidad a la luz (fotofobia) y al sonido (fonofobia). La necesidad de tratamientos efectivos y diversas opciones terapéuticas es, por tanto, inmensa.

Profundizando en NURTEC® ODT (Rimegepant)

NURTEC® ODT (rimegepant) representa un avance significativo en el tratamiento de la migraña. Su mecanismo de acción se basa en bloquear de manera reversible los receptores de CGRP, interrumpiendo así la cascada biológica que desencadena un ataque de migraña. Aprobado por la FDA en febrero de 2020 para el tratamiento agudo y en mayo de 2021 para la prevención de la migraña episódica, su flexibilidad de uso es una característica clave.

Se toma por vía oral según sea necesario para el tratamiento agudo (hasta una vez al día) y cada dos días para el tratamiento preventivo. La dosis máxima en un período de 24 horas es de 75 mg.

Es importante conocer la información de seguridad de este medicamento:

• Contraindicaciones: Hipersensibilidad a NURTEC® ODT o a cualquiera de sus componentes.
• Advertencias y Precauciones: Si ocurre una reacción de hipersensibilidad grave (como dificultad para respirar o erupción cutánea), se debe suspender el medicamento e iniciar terapia apropiada. Estas reacciones pueden ocurrir días después de la administración.
• Reacciones Adversas Comunes: Las más frecuentes observadas en estudios fueron náuseas (2.7% vs 0.8% con placebo) y dolor abdominal/dispepsia (2.4% vs 0.8% con placebo). La hipersensibilidad, incluyendo disnea y erupción, ocurrió en menos del 1% de los pacientes.
• Interacciones Medicamentosas: Se debe evitar la administración conjunta con inhibidores fuertes de CYP3A4 o inductores fuertes o moderados de CYP3A. También se debe evitar otra dosis dentro de las 48 horas cuando se administra con inhibidores moderados de CYP3A4 o inhibidores potentes de P-gp.
• Uso en Poblaciones Específicas:
  • Embarazo: Se desconoce si puede dañar al feto.
  • Lactancia: La transferencia a la leche materna es baja (<1%).
  • Insuficiencia Hepática: Evitar el uso en personas con insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia Renal: Evitar el uso en pacientes con enfermedad renal terminal.

Esta información subraya la necesidad de que los pacientes consulten siempre la información de prescripción completa y discutan con su médico si NURTEC® ODT es apropiado para ellos, considerando su historial médico y otros medicamentos que puedan estar tomando.

Zavegepant: Una Nueva Opción en el Horizonte

Además de rimegepant, la adquisición incluyó zavegepant. Este es otro antagonista del receptor de CGRP, notable por ser el único en desarrollo clínico (en el momento de la adquisición) con formulaciones tanto intranasal como oral. La formulación en spray nasal para el tratamiento agudo de la migraña, que estaba bajo revisión de la FDA en 2023, ofrece una vía de administración alternativa que podría ser beneficiosa para pacientes con náuseas o dificultad para tragar, proporcionando una absorción potencialmente más rápida.

Consideraciones Legales Post-Adquisición

Recientemente, surgió otro aspecto relacionado con el historial de Biohaven antes de ser parte de Pfizer. El Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ) anunció un acuerdo por el cual Pfizer, como propietario actual, pagaría más de 59.7 millones de dólares para resolver acusaciones de supuestos pagos indebidos (kickbacks) por parte de la Biohaven pre-adquisición a médicos para incentivar la prescripción de Nurtec. Estas alegaciones, derivadas de una demanda de denuncia de irregularidades de 2021, incluían pagos a oradores y comidas en restaurantes de lujo que, según el DOJ, no siempre tenían un propósito educativo legítimo.

Pfizer ha declarado que este acuerdo se relaciona con la conducta de Biohaven antes de la adquisición en octubre de 2022 y no incluye ninguna admisión de responsabilidad o irregularidad por su parte. La compañía expresó su satisfacción por dejar atrás este 'asunto heredado' para centrarse en las necesidades de los pacientes. Este evento, aunque relacionado con el pasado de Biohaven, es parte de la narrativa de lo que sucedió con la compañía tras la adquisición.

Preguntas Frecuentes sobre la Adquisición de Biohaven

¿Fue Biohaven Pharmaceuticals adquirida?

Sí, Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. fue adquirida por Pfizer Inc.

¿Cuándo se completó la adquisición?

La adquisición se completó el 3 de octubre de 2022.

¿Por cuánto dinero compró Pfizer a Biohaven?

Pfizer adquirió Biohaven por aproximadamente 11.6 mil millones de dólares en efectivo.

¿Qué activos de Biohaven adquirió Pfizer?

Pfizer adquirió principalmente el portafolio de antagonistas del receptor de CGRP de Biohaven, incluyendo NURTEC® ODT (rimegepant), zavegepant y activos preclínicos.

¿Qué sucedió con las partes de Biohaven no relacionadas con CGRP?

Fueron separadas en una nueva compañía independiente llamada Biohaven Ltd. a través de un spin-off, cuyas acciones fueron distribuidas a los accionistas de la Biohaven original y que continúa operando y cotizando (BHVN).

¿Qué es NURTEC® ODT?

NURTEC® ODT (rimegepant) es un medicamento oral para el tratamiento agudo y preventivo de la migraña en adultos, que actúa bloqueando los receptores de CGRP.

¿Por qué Pfizer estaba interesada en Biohaven?

Pfizer buscaba fortalecer su cartera en el área de Medicina Interna, particularmente en el tratamiento de la migraña, aprovechando la innovación y el éxito comercial del portafolio CGRP de Biohaven.

¿Hubo problemas legales relacionados con Biohaven tras la adquisición?

Sí, Pfizer llegó a un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE. UU. para resolver acusaciones de supuestos pagos indebidos por parte de la Biohaven pre-adquisición a médicos.

Conclusión

En resumen, lo que le sucedió a Biohaven Pharmaceuticals es que fue adquirida por el gigante farmacéutico Pfizer, pero no en su totalidad. La parte más valiosa, su innovador portafolio de tratamientos para la migraña basados en el bloqueo del CGRP, incluyendo el exitoso NURTEC® ODT, pasó a formar parte de Pfizer. El resto de sus activos y programas de investigación se separaron en una nueva entidad, Biohaven Ltd., que continúa su camino de forma independiente. Esta operación subraya la creciente importancia del tratamiento de la migraña y posiciona a Pfizer como un actor clave en este campo, con la esperanza de llevar estas terapias a un mayor número de pacientes en todo el mundo.

Si quieres conocer otros artículos parecidos a Pfizer Adquiere Biohaven: Fin de una Era puedes visitar la categoría Neurociencia.