En un esfuerzo por abordar necesidades médicas significativas y aún no satisfechas en el campo de la neurociencia, Amgen y Novartis anunciaron una colaboración estratégica. Este acuerdo abarca programas de investigación y desarrollo tanto para la enfermedad de Alzheimer como para la migraña, uniendo las fortalezas de ambas compañías en la lucha contra estas condiciones debilitantes.
La colaboración tiene como objetivo acelerar el potencial de Amgen para entrar en el campo de la enfermedad de Alzheimer, trabajando junto a Novartis en un programa diferenciado y genéticamente validado. Este programa se dirige específicamente a individuos genéticamente predispuestos y con riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. Al mismo tiempo, el acuerdo permite a Amgen concentrarse en la comercialización de sus programas para la migraña en Estados Unidos, Canadá y Japón, mientras aprovecha las sólidas capacidades comerciales de Novartis en neurociencia en Europa y otros mercados globales.
- Uniendo Fuerzas Contra el Alzheimer: El Enfoque en BACE
- Abordando la Migraña: Enfoque en CGRP
- Entendiendo las Enfermedades
- Tabla Comparativa de la Colaboración
- Preguntas Frecuentes sobre la Colaboración Amgen-Novartis
- ¿Cuál es el fármaco de Amgen para el Alzheimer mencionado en esta colaboración?
- ¿Qué es la enzima BACE y por qué es un objetivo para el Alzheimer?
- ¿Amgen tiene experiencia previa con BACE?
- ¿En qué consiste el estudio de prevención con CNP520 y el Banner Alzheimer's Institute?
- ¿Qué moléculas para la migraña están involucradas en la colaboración?
- ¿Qué es el receptor CGRP y cómo se relaciona con la migraña?
- Conclusión
Uniendo Fuerzas Contra el Alzheimer: El Enfoque en BACE
El acuerdo combina los programas de ambas compañías centrados en la enzima BACE (beta-site APP-cleaving enzyme-1) dirigidos a la enfermedad de Alzheimer. Esta colaboración se establece como un arreglo global de codesarrollo y cocomercialización. El inhibidor de BACE de Novartis en Fase 1/2a, conocido como CNP520, será la molécula principal dentro de esta alianza. Los programas preclínicos de inhibidores de BACE de ambas compañías servirán como posibles sucesores o complementos en el futuro.
Amgen realizará pagos iniciales y por hitos a Novartis como parte del acuerdo. Inicialmente, Amgen será responsable de una parte desproporcionada de los costos de investigación y desarrollo (I+D) durante un período acordado. Posteriormente, se establecerá un acuerdo de participación equitativa al 50/50 tanto en costos como en ganancias generadas por los programas de BACE.
El CNP520 está planificado para ser incluido en un estudio pionero de prevención. Este estudio se llevará a cabo en colaboración con el Banner Alzheimer's Institute (BAI) y forma parte de una iniciativa más amplia conocida como Alzheimer's Prevention Initiative. El estudio con el BAI involucrará a más de 1,300 adultos cognitivamente sanos, con edades entre 60 y 75 años, que presentan un riesgo genético de desarrollar síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Este riesgo se debe a que han heredado dos copias genéticas del alelo apolipoproteína E épsilon 4 (APOE4), una de cada progenitor. Aproximadamente el 2 por ciento de la población mundial posee este perfil genético, el cual está fuertemente asociado con la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío. Una de cada cuatro personas porta una copia del gen APOE4.
Los participantes en este estudio recibirán CNP520, CAD106 (otra molécula no incluida en la colaboración con Amgen) o un placebo. Sujeto a aprobación regulatoria, se planeó que el estudio comenzara a finales de 2015 o principios de 2016 en sitios de América del Norte y Europa.
Entendiendo el Papel de BACE en el Alzheimer
La enzima BACE (beta-site APP-cleaving enzyme-1) es crucial porque inicia la producción de beta amiloide (Ab). El beta amiloide es el componente principal de las placas amiloides, estructuras que se cree juegan un papel clave en la etiología de la enfermedad de Alzheimer. La hipótesis subyacente es que la inhibición de BACE podría reducir la producción de estas placas amiloides, lo que a su vez podría prevenir, ralentizar o retrasar los síntomas asociados con la enfermedad.
Amgen fue la primera compañía en clonar y caracterizar la enzima BACE, publicando sus hallazgos en la revista Science en 1999. Posteriormente, en 2012, su filial deCODE Genetics aportó evidencia genética humana que corroboraba el vínculo de BACE con la enfermedad de Alzheimer, a través de una publicación en la revista Nature. Este respaldo genético ha sido un factor importante en la validación del objetivo terapéutico BACE para Amgen. Amgen cuenta con varios candidatos preclínicos dirigidos a la inhibición de BACE.
Abordando la Migraña: Enfoque en CGRP
Como parte de esta colaboración estratégica, Novartis adquiere los derechos globales de codesarrollo y los derechos comerciales fuera de Estados Unidos, Canadá y Japón para las moléculas en investigación dentro del programa de migraña de Amgen. Este portafolio incluye a AMG 334, que se encontraba en Fase 3 de desarrollo, y a AMG 301, en Fase 1. Además, Novartis tiene una opción para comercializar una molécula adicional de Amgen en etapa temprana en estos territorios.
A cambio de los derechos territoriales, Novartis financiará una parte desproporcionada de los gastos globales de I+D para los programas de migraña durante un período acordado. Adicionalmente, Novartis pagará a Amgen regalías de dos dígitos sobre las ventas generadas en los territorios donde tenga los derechos comerciales.
Sobre las Moléculas para Migraña
AMG 334 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se investiga para la prevención de la migraña. Esta molécula se dirige al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Se cree que este receptor transmite señales que pueden causar el dolor incapacitante característico de la migraña. En el momento del anuncio, AMG 334 estaba siendo evaluado en varios estudios globales a gran escala, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, para determinar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña.
Por su parte, AMG 301 es otro anticuerpo monoclonal que está siendo investigado para el tratamiento de la migraña.
Entendiendo las Enfermedades
La enfermedad de Alzheimer es el tipo más común de demencia. Es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que comienza con cambios microscópicos en el cerebro, a menudo décadas antes de que aparezcan los primeros síntomas. Causa problemas con la memoria, el pensamiento y el comportamiento. Los síntomas se desarrollan lentamente y empeoran con el tiempo. Dos componentes importantes de la enfermedad de Alzheimer son las placas amiloides y la inflamación. Se cree que la combinación de ambos conduce a una pérdida de sinapsis y muerte neuronal. Se estima que aproximadamente 44 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada. Los costos directos globales de la enfermedad de Alzheimer se estiman en más de 600 mil millones de dólares.
La migraña, por su parte, ha sido declarada una de las 10 condiciones más discapacitantes del mundo, afectando a más del 10 por ciento de la población mundial. Más compleja que un simple dolor de cabeza, las migrañas implican dolor de cabeza incapacitante y deterioro físico, frecuentemente acompañados de náuseas, vómitos y alteraciones sensoriales relacionadas con el aura. La migraña también tiene un tremendo impacto en la vida diaria de los pacientes, incluyendo la productividad laboral y las interacciones sociales. Más de la mitad de las personas que viven con migraña no son diagnosticadas.
Tabla Comparativa de la Colaboración
| Aspecto | Programa de Alzheimer (BACE) | Programa de Migraña (CGRP) |
|---|---|---|
| Enfermedad | Enfermedad de Alzheimer | Migraña |
| Objetivo Terapéutico | Enzima BACE (inhibición) | Receptor CGRP (antagonismo) |
| Molécula Principal Colaborada | CNP520 (Novartis, Fase 1/2a) | AMG 334 (Amgen, Fase 3) |
| Moléculas Adicionales | Programas preclínicos BACE de ambas | AMG 301 (Amgen, Fase 1) + otra molécula Amgen temprana |
| Rol de Amgen | Codesarrollo y cocomercialización global. Pagos a Novartis. I+D desproporcionado inicial, luego 50/50. | Codesarrollo y derechos comerciales en US, Canadá, Japón. Recibe financiación I+D desproporcionada inicial y regalías. |
| Rol de Novartis | Codesarrollo y cocomercialización global. Recibe pagos. I+D desproporcionado inicial cubierto por Amgen, luego 50/50. Lidera estudio de prevención con BAI. | Codesarrollo y derechos comerciales fuera de US, Canadá, Japón. Financia I+D desproporcionada inicial. Paga regalías a Amgen. |
| Validación Genética | Sí (BACE por Amgen/deCODE) | No mencionado en el contexto de la colaboración |
Preguntas Frecuentes sobre la Colaboración Amgen-Novartis
Basado en la información proporcionada en el anuncio de la colaboración:
¿Cuál es el fármaco de Amgen para el Alzheimer mencionado en esta colaboración?
Según el anuncio, la molécula principal para el Alzheimer en esta colaboración es CNP520, que es un inhibidor de BACE desarrollado por Novartis. Amgen se une a Novartis en el codesarrollo y cocomercialización de CNP520 y sus propios programas preclínicos de BACE, pero CNP520 es la molécula líder en la alianza.
¿Qué es la enzima BACE y por qué es un objetivo para el Alzheimer?
BACE es una enzima que inicia la producción de beta amiloide, el principal componente de las placas amiloides. Las placas amiloides se consideran un factor clave en el desarrollo del Alzheimer. Inhibir BACE busca reducir la formación de estas placas y potencialmente impactar el curso de la enfermedad.
¿Amgen tiene experiencia previa con BACE?
Sí, Amgen fue la primera compañía en clonar y caracterizar la enzima BACE en 1999. Además, su filial deCODE Genetics proporcionó evidencia genética humana que vincula a BACE con el Alzheimer en 2012. Esto valida genéticamente a BACE como un objetivo terapéutico para Amgen.
Es un estudio pionero de prevención que busca evaluar si CNP520 puede prevenir, ralentizar o retrasar los síntomas del Alzheimer. Se enfoca en adultos cognitivamente sanos con un alto riesgo genético (dos copias del gen APOE4). Se administra CNP520, CAD106 o placebo para ver el efecto.
¿Qué moléculas para la migraña están involucradas en la colaboración?
La colaboración incluye AMG 334 (en Fase 3 para prevención de migraña, dirigido al receptor CGRP) y AMG 301 (en Fase 1 para tratamiento de migraña). Novartis obtiene derechos fuera de ciertas regiones para estas y otra molécula temprana.
¿Qué es el receptor CGRP y cómo se relaciona con la migraña?
El receptor CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) es un objetivo terapéutico en la migraña porque se cree que transmite señales que contribuyen al dolor incapacitante asociado con esta condición.
Conclusión
Esta colaboración entre Amgen y Novartis representa un esfuerzo significativo para abordar enfermedades neurológicas con alta necesidad insatisfecha. Al combinar su experiencia y recursos, especialmente en áreas validadas genéticamente como la inhibición de BACE para el Alzheimer y el bloqueo del receptor CGRP para la migraña, buscan acelerar el desarrollo y la disponibilidad global de potenciales tratamientos y estrategias de prevención.
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